Kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia em látex)

Kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia em látex)

Instruções de uso
O kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia de látex) é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de nucleoproteína de esfregaços nasais SARS-CoV-2, esfregaços faríngeos, expectoração, broncoalveolar, fluido de lavagem. É utilizado por profissionais como teste e fornece um resultado preliminar de teste para auxiliar no diagnóstico de infecção em indivíduos com suspeita de COVID-19.
Este teste é fornecido apenas para uso por laboratórios clínicos ou profissionais de saúde para testes no local de atendimento, e não para testes domiciliares.
Os resultados dos testes de antigénio não devem ser utilizados como única base para diagnosticar ou excluir a infeção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infeção. O diagnóstico deve ser confirmado em combinação com sintomas clínicos ou outros métodos de teste convencionais.

Resumo e explicação do teste
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.
A detecção de antígeno é um método comum para o diagnóstico de infecção por novo coronavírus. Este teste é um teste de diagnóstico imunológico usado para detecção do antígeno nucleoproteico SARS-CoV-2 com base no ensaio de imunocromatografia de látex. Este método é rápido e conveniente de usar e requer poucos equipamentos. Pode ser executado em 15-20 minutos por pessoal minimamente qualificado.

Princípio de teste
Este kit adota ensaio de imunocromatografia em látex.
O cartão de teste contém:
1. Anticorpo monoclonal de nucleoproteína de camundongo e complexo de anticorpo de controle de qualidade marcado com microesferas de látex.
2. Membranas de nitrocelulose imobilizadas com linhas de teste (linha T) e uma linha de controle de qualidade (linha C).
Quando uma quantidade apropriada de amostra é adicionada ao poço de amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob ação capilar.
Se a amostra contiver um antígeno de SARS-CoV-2, o antígeno se ligará às microesferas de látex marcadas como anticorpo SARS-CoV-2, e o complexo imune será capturado pelo anticorpo monoclonal anti-humano imobilizado na membrana de nitrocelulose para formar uma linha vermelha, mostrando que a amostra é positiva para antígeno.

Reagentes de teste
A fórmula nominal para cada meio é a seguinte:

Reagentes e materiais fornecidos
Materiais fornecidos:

Nota:Um dispositivo descartável contém um cotonete e 0,5 ml de diluente de amostra.
Especificação: 1T/caixa, 20T/caixa, 25T/caixa, 50T/caixa, 100T/caixa

Materiais necessários, mas não fornecidos
1. EPI, como luvas, máscaras, jalecos e proteção para os olhos
2.Recipiente de resíduos de risco biológico
3.Suporte de tubo

Avisos e Precauções
1. Para emergência e uso por médicos ou profissionais de saúde somente em locais de atendimento designados.
2. Leia a bula na íntegra antes de realizar o teste. O não cumprimento das instruções da bula pode resultar em um resultado de teste inválido.
3. Use roupas de proteção adequadas ao manusear e processar amostras. Lave bem as mãos após manusear a amostra.
4. Manuseie as amostras como se contivessem agentes infecciosos de acordo com os procedimentos padronizados e as Precauções Universais do CDC dos EUA.
5. Não use se o tubo/bolsa estiver danificado ou quebrado.
6. O teste é apenas para uso único. Não reutilize em nenhuma circunstância.
7. A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
8. Siga as recomendações de armazenamento listadas nos rótulos dos produtos. O armazenamento e o manuseio fora destas condições podem afetar adversamente o produto.
9. Não utilize o produto após o prazo de validade indicado.
10. Descarte todas as amostras e componentes de teste usados ​​em recipientes de resíduos de risco biológico devidamente aprovados e rotulados.

Prazo de validade e armazenamento
1. A embalagem original deve ser armazenada em local seco, entre 2-30°C e protegida da luz.
2. O prazo de validade do kit de teste é de 1 ano a partir da data de fabricação. Consulte os rótulos dos produtos para saber a data de validade indicada.
3. Depois de abrir a embalagem interna, o cartão de teste se tornará inválido devido à absorção de umidade, use-o dentro de 1 hora.
4. A embalagem original deve ser transportada entre 2 e 37 ℃ por 20 dias.

Coleta e manuseio de amostras
Este teste pode ser realizado usando esfregaços nasais humanos, esfregaços faríngeos, expectoração, broncoalveolar, lavagem, fluido, etc. As amostras podem ser coletadas usando os componentes fornecidos com o teste e devem ser testadas imediatamente. Consulte o diagrama na seção Procedimento de teste.

Procedimento de teste
1. Abra a caixa da embalagem, retire a embalagem interna e deixe-a atingir a temperatura ambiente.
2. Remova o cartão de teste da embalagem selada e use dentro de 1 hora após a abertura.
3. Coloque o cartão de teste sobre uma superfície limpa e nivelada.

①Amostra de esfregaços nasais SARS-CoV-2, esfregaços faríngeos, expectoração, broncoalveolar, fluido de lavagem.	②Deite 500ul (cerca de 9-10 gotas) de diluente de amostra do frasco conta-gotas para o tubo. Role o cotonete pelo menos 3 vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior e lateral do tubo.	③Role a cabeça do cotonete contra o interior do tubo ao removê-lo. Descarte o cotonete usado em seus resíduos de risco biológico.
④Encha o conta-gotas de plástico descartável pequeno e transparente fornecido com a amostra do paciente do tubo ou coloque a tampa no frasco conta-gotas.	⑤Coloque 60-100ul de amostra (2-3 gotas) no cartão de teste. NOTA: Não despeje a amostra do tubo.	⑥Leia o resultado em 15 minutos. O resultado é válido dentro de 15-20 minutos. Deve ser repetido

Ou

①amostra de esfregaços nasais SARS-CoV-2, esfregaços faríngeos, expectoração, broncoalveolar, lavagem, fluido.	②Quebre o núcleo de segurança interno e esprema o líquido no fundo do tubo.	③Aperte a ponta de um cotonete para diluir a amostra
④Torcendo o gotejador da tampa traseira	⑤Esprema cerca de 60-100ul (2-3 gotas) de diluente de amostra no cartão de reagente	Leia o resultado em 15 minutos. O resultado é válido dentro de 15-20 minutos. Deve ser repetido

Controle de qualidade
1. O cartão de teste inclui um controle processual interno. Este controle confirma que foi aplicado volume de amostra e técnica suficientes.
2. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit.
3. Recomenda-se seguir as boas práticas laboratoriais, incluindo a adição de controlos positivos e negativos, para verificar o desempenho adequado do teste.

INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO DO ENSAIO
1. Negativo:
Se apenas a linha de controle de qualidade C aparecer e as linhas de teste T não estiverem vermelhas, isso indica que nenhum antígeno foi detectado e o resultado é negativo. Devido à limitação da sensibilidade de detecção, resultados negativos podem ser causados ​​por concentrações de antigénio inferiores à sensibilidade analítica do produto.
2. Positivo:
Se a linha de controle de qualidade C e a linha de teste T aparecerem, isso indica que o antígeno foi detectado. As amostras com resultados positivos devem ser confirmadas com método(s) de teste alternativo(s) e achados clínicos antes que um diagnóstico seja feito.
3. Inválido:
Se a linha de controle de qualidade C não for exibida, o resultado do teste será inválido, independentemente de haver uma linha de teste vermelha, e deverá ser testado novamente.
Repita o teste usando a amostra restante ou uma nova amostra, se os resultados não forem claros.
Se o teste repetido não produzir resultado, interrompa o uso do kit e entre em contato com o fabricante.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Reatividade Cruzada
O kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia de látex) foi testado para antígeno Influenza A H1N1, antígeno Influenza A H3N2, antígeno Influenza B, antígeno Adenovírus, antígeno Mycoplasma, antígeno sincicial respiratório, antígeno Staphylococcus aureus, amostras positivas para antígeno de Streptococcus pneumonia. Os resultados não mostraram reatividade cruzada.
Interferência
Adicione uma certa concentração de patógenos às amostras clinicamente negativas e os resultados do teste não deverão apresentar reação de interferência. Os patógenos adicionados são mostrados na tabela a seguir:

Limitações do teste
1. Este produto destina-se apenas à avaliação qualitativa do antígeno SARS-CoV-2.
2. Este teste é fornecido apenas para uso por laboratórios clínicos ou para profissionais de saúde para testes no local de atendimento, e não para testes domiciliares.
3. Os resultados dos testes de antigénios não devem ser utilizados como única base para diagnosticar ou excluir a infeção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infeção. O diagnóstico deve ser confirmado em combinação com sintomas clínicos ou outros métodos de teste convencionais.
4. Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que estiveram em contacto com o vírus. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.
5. Pode ocorrer um resultado negativo ou não reativo se a quantidade de antígeno do vírus SARS-CoV-2 presente na amostra estiver abaixo do limite de detecção do ensaio.
6.Este teste pode detectar SARS-CoV e SARS-CoV-2, independentemente de o vírus ser viável (vivo) ou inviável. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra, mas não se correlaciona necessariamente com o título de antígeno SARS-CoV-2 na amostra.
7.Pode ocorrer um resultado de teste negativo se o nível de antígeno estiver abaixo do limite de detecção ou se a amostra tiver sido coletada ou transportada incorretamente.
8. O não cumprimento do Procedimento de Teste pode afetar adversamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.

Referências
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Características clínicas de pacientes infectados com o novo coronavírus de 2019 em Wuhan, China. The Lancet.2020;VOL395:497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Um novo coronavírus de pacientes com pneumonia na China, 2019. 24 de janeiro de 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Efeito do pH e da temperatura na infectividade do coronavírus humano 229E. Jornal Canadense de Microbiologia. 1989;35(10):972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Um novo surto de coronavírus de preocupação global para a saúde. A Lanceta. 24 de janeiro de 2020.