Kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia de látex)

Kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia de látex)

Instruções de uso
O kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia de látex) é um imunoensaio de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de nucleoproteína do fluido de lavagem SARS-CoV-2 innasal É usado por profissionais como um teste e fornece um resultado de teste preliminar para auxiliar no diagnóstico de infecção em indivíduos com suspeita de COVID-19.
Este teste é fornecido apenas para uso por laboratórios clínicos ou profissionais de saúde para testes pontuais e não para testes caseiros.
Os resultados do teste de antígeno não devem ser usados ​​como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção. O diagnóstico deve ser confirmado em combinação com sintomas clínicos ou outros métodos de teste convencionais.

Resumo e explicação do teste
Os novos coronavírus pertencem ao género p. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.
A detecção de antígenos é um método comum para o diagnóstico de infecção por novos coronavírus. Este teste é um teste de diagnóstico imunológico usado para a detecção do antígeno da nucleoproteína SARS-CoV-2 com base no ensaio de imunocromatografia de látex. Este método é rápido e conveniente de usar e requer poucos equipamentos. Pode ser executado em 15-20 minutos por pessoal minimamente qualificado.

Principlce do teste
Este kit adota ensaio de imunocromatografia de látex.
O cartão de teste contém:
1. anticorpo monoclonal de nucleoproteína de camundongo e complexo de anticorpo de controle de qualidade marcado com microesferas de látex.
2. Membranas de nitrocelulose imobilizadas com linhas de teste (linha T ¼ e uma linha de controle de qualidade (linha C).
Quando uma quantidade apropriada de amostra é adicionada ao poço de amostra do cartão de teste, a amostra avançará ao longo do cartão de teste sob ação capilar.
Se a amostra contiver um antígeno de SARS-CoV-2, o antígeno se ligará às microesferas de látex marcadas com anticorpo SARS-CoV-2, e o complexo imune será capturado pelo anticorpo monoclonal anti-humano imobilizado na membrana de nitrocelulose para formar uma linha vermelha, mostrando que a amostra é positiva para antígeno.

Reagentes de Teste
A fórmula nominal para cada meio é a seguinte:

Reagentes e materiais fornecidos
Materiais fornecidos:

Nota: Um dispositivo descartável contém uma zaragatoa e 0,5 ml de diluente de amostra.
Especificação ¼š1T / caixa, 20T / caixa, 25T / caixa, 50T / caixa, 100T / caixa

Materiais necessários, mas não fornecidos
1. EPI, como luvas, máscaras, jalecos e proteção para os olhos
2. Recipiente de Resíduos de Biohazard
3. Suporte de tubo

Avisos e Precauções
1. Para emergência e uso por médicos ou profissionais de saúde apenas em pontos designados de instalações de atendimento.
2. Leia o folheto informativo na íntegra antes de realizar o teste. O não cumprimento das instruções do folheto da embalagem pode resultar em um resultado de teste inválido.
3. Use roupas de proteção adequadas ao manusear e processar amostras. Lave bem as mãos após manusear a amostra.
4. Manuseie as amostras como se contivessem agentes infecciosos de acordo com os procedimentos padronizados e as Precauções Universais do CDC dos EUA.
5. Não use se o tubo / bolsa estiver danificado ou quebrado.
6. O teste é para uso único. Não reutilize em nenhuma circunstância.
7. A umidade e a temperatura podem afetar adversamente os resultados.
8. Siga as recomendações de armazenamento listadas nas etiquetas do produto. O armazenamento e o manuseio fora dessas condições podem afetar adversamente o produto.
9. Não use o produto após o prazo de validade indicado.
10. Descarte todas as amostras e componentes de teste usados ​​em recipientes de resíduos de risco biológico devidamente aprovados e rotulados.

Prazo de validade e armazenamento
1. A embalagem original deve ser armazenada em local seco a 2-30 ° C e ao abrigo da luz.
2. A vida útil do kit de teste é de 1 ano a partir da data de fabricação. Consulte os rótulos do produto para obter a data de validade indicada.
3. Depois de abrir a embalagem interna, o cartão de teste se tornará inválido devido à absorção de umidade, use-o dentro de 1 hora.
4. A embalagem original deve ser transportada de 2 a 37ºC por 20 dias.

Coleta e manuseio de espécimes
Este teste pode ser realizado usando swabs humanosinnasais，sushabs faríngeos，sputum，broncoalveolar，lavage，fluido etc. As amostras podem ser coletadas usando os componentes fornecidos com o teste e devem ser testadas imediatamente. Consulte o diagrama na seção Procedimento de teste.

Procedimento de Teste
1. Abra a caixa da embalagem, retire a embalagem interna e deixe-a atingir a temperatura ambiente.
2. Remova o cartão de teste da embalagem selada e use dentro de 1 hora após a abertura.
3. Coloque o cartão de teste em uma superfície limpa e nivelada.

"Amostra de SARS-CoV-2 swabsinasal" esfregaço faríngeo "escaríngeo" fluido de lavagem broncoalveolar.	- despeje 500ul (cerca de 9-10 gotas) de Diluente de Amostra do frasco de gotas para o tubo. Coloque a amostra de cotonete do paciente no tubo. Role o cotonete pelo menos 3 vezes enquanto pressiona a cabeça contra a parte inferior e lateral do tubo.	â ‘¢ Role a cabeça do cotonete contra o interior do tubo enquanto o remove. Descarte o cotonete usado em seu lixo de risco biológico.
â ‘£ Encha o conta-gotas de plástico pequeno e transparente fornecido com amostra do paciente do tubo ou coloque a tampa no frasco conta-gotas.	â'¤Deixe a amostra de 60-100ul (2-3 gotas) no cartão de teste. NOTA: Não despeje a amostra do tubo.	â ‘¥ Leia o resultado em 15 minutos. O resultado é válido em 15-20 minutos. Deve ser repetido

Ou

"espécime de SARS-CoV-2 esfregaço inasalï¼ esfregaço faríngeo，sputum，broncoalveolar，lavage，fluido.	“Quebre o núcleo de segurança interno e esprema o líquido no fundo do tubo.	â ‘¢ Aperte a ponta de um cotonete para diluir a amostra
â ‘£ Torcendo o gotejador da tampa da cauda	â'¤ Aperte cerca de 60-100ul (2-3 gotas) de diluente de amostra no cartão de reagente	Leia o resultado em 15 minutos. O resultado é válido em 15-20 minutos. Deve ser repetido

Controle de qualidade
1. O cartão de teste inclui um controle de procedimento interno. Este controle confirma que o volume de amostra e técnica suficientes foram aplicados.
2. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit.
3. Recomenda-se seguir as boas práticas laboratoriais, incluindo a adição de controles positivos e negativos para verificar o desempenho adequado do teste.

INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO DO ENSAIO
1. Negativo:
Se apenas a linha de controle de qualidade C aparecer e as linhas de teste T não estiverem vermelhas, isso indica que nenhum antígeno foi detectado e o resultado é negativo. Devido à limitação da sensibilidade de detecção, resultados negativos podem ser causados ​​por concentrações de antígeno mais baixas do que a sensibilidade analítica do produto.
2. Positivo:
Se a linha de controle de qualidade C e a linha de teste T aparecerem, isso indica que o antígeno foi detectado. As amostras com resultados positivos devem ser confirmadas com métodos de teste alternativos e achados clínicos antes de fazer o diagnóstico.
3. Inválido:
Se a linha de controle de qualidade C não for exibida, o resultado do teste é inválido, independentemente de haver uma linha de teste vermelha, e deve ser testado novamente.
Repita o teste usando a amostra restante ou nova amostra, se os resultados não forem claros.
Se o teste repetido não produzir um resultado, interrompa o uso do kit e entre em contato com o fabricante.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Reatividade cruzada
O kit de detecção de antígeno SARS-CoV-2 (imunocromatografia de látex) foi testado para antígeno de Influenza A H1N1, antígeno de Influenza A H3N2, antígeno de Influenza B, antígeno de adenovírus, antígeno de micoplasma, antígeno respiratório sincicial, antígeno de Staphylococcus aureus antígeno positivo ¼ Os resultados não mostraram reatividade cruzada.
Interferência
Adicione uma certa concentração de patógenos às amostras clinicamente negativas e os resultados do teste não deverão apresentar reação de interferência. Os patógenos adicionados são mostrados na seguinte tabela:

Limitações do teste
1. Este produto é para avaliação qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 apenas.
2. Este teste é fornecido apenas para uso por laboratórios clínicos ou profissionais de saúde para testes de ponto de atendimento, e não para testes em casa.
3. Os resultados dos testes de antígenos não devem ser usados ​​como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção. O diagnóstico deve ser confirmado em combinação com sintomas clínicos ou outros métodos de teste convencionais.
4. Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2, particularmente naqueles que estiveram em contato com o vírus. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.
5. Um resultado negativo ou não reativo pode ocorrer se a quantidade de antígeno para o vírus SARS-CoV-2 presente na amostra estiver abaixo do limite de detecção do ensaio.
6. Este teste pode detectar SARS-CoV e SARS-CoV-2 independentemente de o vírus ser viável (vivo) ou inviável. O desempenho do teste depende da quantidade de vírus (antígeno) na amostra ，mas não necessariamente se correlaciona com o título do antígeno SARS-CoV-2 na amostra.
7. Um resultado de teste negativo pode ocorrer se o nível de antígeno estiver abaixo do limite de detecção ou se a amostra foi coletada ou transportada incorretamente.
8.Failure to follow the Procedimento de Teste may adversely affect test performance and/or invalidate the test result.

Referências
1. Chaolin Huang, Yeming Wang, et al. Características clínicas de pacientes infectados com novo coronavírus de 2019 em Wuhan, China. The Lancet.2020; VOL395: 497-506.
2. Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, et al. Um novo coronavírus de pacientes com pneumonia na China, 2019. 24 de janeiro de 2020. New England Journal of Medicine.
3. Lamarre A, Talbot PJ. Efeito do pH e da temperatura na infecciosidade do coronavírus humano 229E. Canadian Journal of Microbiology. 1989; 35 (10): 972-4.
4. Wang C, Horby PW, Hayden FG, Gao GF. Um novo surto de coronavírus de interesse global para a saúde. The Lancet. 24 de janeiro de 2020.